Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: EVEROLIMUS MEDAC, 5 e 10 mg compresse, AIC n. 046460 in
tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: IT/H/0777/001-002/IB/002 
  Codice pratica: C1B/2019/3265 
  Tipologia di variazione: Tipo IB n. C.I.6.b) 
  Tipo di modifica: Modifica delle indicazioni terapeutiche. 
  Modifica  apportata:  soppressione  di   indicazioni   terapeutiche
approvate. A partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al  FI  e  all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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