Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/5625  del  20
                            gennaio 2020 
 

  Medicinale: TADALAFIL CIPLA 
  Codice farmaco: 045687 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice   pratica:   C1B/2018/1791   -    Procedura    Europea    n.
ES/H/0417/001-004/IB/003 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z) 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   stampati   a   seguito   di
raccomandazione del PRAC sul segnale (EMA/PRAC/8429/2018). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
TX20ADD878