Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale, confezione e  numero  AIC:  DICLOFTIL  0,1%
collirio, soluzione" - 30  cont.  monodose  da  0.5  ml  (029041023);
flacone da 5 ml (029041011) 
  Codice Pratica: N1B/2019/1707 
  Tipo di modifica: raggruppamento di 5  variazioni  tipo  IA/IB  per
l'aggiornamento delle specifiche del prodotto finito; 
  Variazione IA n. B.II.d.1.a -  Restringimento  dei  limiti  di  una
specifica del prodotto finito; 
  2 Variazioni IA n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova specifica del
prodotto finito con il relativo metodo di analisi; 
  Variazione IB n. B.II.d.1.d ("by default")  -  Eliminazione  di  un
parametro non significativo delle specifiche del prodotto finito; 
  Variazione IA B.II.d.1.z - Modifica delle specifiche  del  prodotto
finito; 
  Specialita' medicinale, confezione e numero  AIC:  FLOXIGEN  3mg/ml
collirio, soluzione - 1 flacone in LDPE  da  10  ml  (043627013);  20
contenitori monodose in LDPE (043627025) 
  Codice Pratica: N1A/2019/1854 
  Tipo di modifica: B.III.1.a.2 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  per  il  principio  attivo
Ofloxacina  da   parte   del   produttore   gia'   autorizzato   (Sun
Pharmaceutical Industries Ltd): R1-CEP 2000-106-Rev 06. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                           Mario Federighi 

 
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