Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Hameln Pharma Plus GmbH 
  Medicinale: SUFENTANIL HAMELN 
  Codice     pratica:C1B/2019/3109,     PROCEDURA     EUROPEA      N.
DE/H/0275/001-003/IB/025 
  CONFEZIONI e NUMERI A.I.C.:035629, tutte le confezioni. 
  TIPOLOGIA  VARIAZIONE  OGGETTO   DELLA   MODIFICA:Variazione   Tipo
IB-C.I.3.z  Modifica  apportata:  Adeguamento  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in conformita'
alla procedura  EMEA/H/C/PSUSA/00002798/201811;  adattamento  del  PI
all'attuale modello QRD e modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati,(paragrafi 4.4, 4.5 e 10 del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  paragrafi  2  e   6   del   Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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