Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e  della  Determina  AIFA  del
                             25/08/2011 
 

  Titolare AIC: FARMAKOPEA S.P.A. 
  Codice pratica N.: N1A/2019/1658 
  Specialita' medicinale: GIPSY (AIC: 036332);  ISAPRANDIL  ANTIACIDO
(AIC: 042573) 
  Confezioni: GIPSY - 029; - 031; 043; ISAPRANDIL ANTIACIDO - 016 
  Tipologia variazione: "Grouping  of  variations"  costituito  da  4
modifiche   di   Tipo   IA   -    B.lll.1.a.2    per    presentazione
dell'aggiornamento del certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea per il principio attivo RANITIDINE HYDROCHLORIDE prodotto  da
un fabbricante gia' approvato. 
  Da: SHASUN PHARMACEUTICAL LIMITED - The  batra  centre,  28  Sardar
Patel Road Guindy India-600 032 Chennai, Tamil  Nadu  -  CoS:  R1-CEP
2001-228-Rev 04 
  A: SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES LIMITED -  The  batra  centre,  28
Sardar Patel Road Guindy India-600 032 Chennai,  Tamil  Nadu  -  CoS:
R1-CEP 2001-228-Rev 08 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
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