Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale:  CITALOPRAM  EUROGENERICI  40  mg/ml  gocce
orali, soluzione 
  AIC n. 036869016 - Codice Pratica: N1A/2019/1837 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del  principio  attivo  autorizzato   Mylan   Laboratories   Ltd   da
R1-CEP-2010-007-Rev02 a R1-CEP-2010-007-Rev03. 
  Specialita' Medicinale: EURAX 10% crema 
  AIC n. 001578018 - Codice Pratica: N1A/2019/1452 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a -  Introduzione  del  PSMF  di  STADA
Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO EG 70 mg compresse 
  AIC n. 037194 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2018/1785 
  Proc.Eur. n° SE/H/0515/002/IB/043/G 
  PUBBLICAZIONE  PARZIALE  -  Grouping  variation:   Tipo   IAin   n.
B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b  -  Solo  per  il  dosaggio  da  70  mg   -
Confezionamento primario e  secondario  presso  L-A-W  Services  GmbH
(Germania). 
  Specialita' Medicinale: ALFUZOSINA EG 10 mg  compresse  a  rilascio
prolungato 
  AIC n. 037419 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3557 
  Proc.Eur. n° SE/H/0559/002/IA/030/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Solo per
il dosaggio da 10 mg: Confezionamento primario  e  secondario  presso
Acino Estonia (Acino Estonia OÜ), Estonia . 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN EG 16 mg e 32 mg compresse 
  AIC n. 041376 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/2239 
  Proc.Eur. n° AT/H/0375/003-004/IB/015 
  Modifica Tipo IB n. B.II.b.1.e - Produzione presso Siegfried Pharma
AG (Zofingen, Svizzera) per i dosaggi da 16 mg e 32 mg. 
  Specialita' Medicinale: PRAMIPEXOLO EUROGENERICI 0,26 mg, 0,52  mg,
1,05 mg, 2,10 mg e 3,15 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC n. 047845 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3558 
  Proc.Eur. n° SE/H/1846/001-003;005;007/IA/001 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: XILOMETAZOLINA EG  1  mg/ml  spray  nasale,
soluzione 
  AIC n. 045094 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/2704 
  Proc.Eur. n° NL/H/3713/002/IB/007/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.c  -  Aggiunta  di  un
parametro di specifica del prodotto finito e relativo metodo; n. 2  x
Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo dei lotti presso Silgan  Dispensing
Systems Hemer  GmbH  (Germania)  e  Melbourn  Scientific  Ltd  (Regno
Unito); Tipo IB n. B.II.d.2.z - Modifica della procedura di prova del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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