Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ GmbH AIC n. 040474 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica: C1B/2019/2774 Procedura EU: IT/H/0443/002,004/IB/007/G Grouping Var.Tipo IB - C.I.z: Allineamento di RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC per il principio attivo pramipexolo (EMA/PRAC/407007/2017 Corr1) + Tipo IB - C.I.3.z: Aggiornamneto di RCP e FI per includere la PSUSA Rectificative Decision relativa alla PSUSA del principio attivo pramipexolo (EMEA/H/C/PSUSA/00002491). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di Notifica Regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in Etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione,i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX20ADD920