Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale:RALOXIFENE  SANDOZ  AIC  n.  040742  Confezioni:   tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2019/3635  Procedura
EU:  DE/H/5571/001/IA/013/G  Grouping  Tipo   IAIN   -   B.III.1.a.3:
Introduzione di un nuovo CEP (R1-CEP 2012-016-Rev 00) del nuovo  sito
produttivo (Aurobindo Pharma Limited) del principio attivo raloxifene
+ Tipo IAIN - B.II.d.1.h:  Modifica  delle  specifiche  del  prodotto
finito  per  conformarsi  alla  Ph.Eur.  (data  di   implementazione:
14.11.2019). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale:TRAVOPROST  SANDOZ  AIC  n.  043373  Confezioni:   tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1B/2019/2933  Procedura
EU:  DE/H/3611/001/IB/007  Tipo  IB  -  A.7:  Eliminazione  del  sito
produttivo  (Aeropharm,  Rudolstadt,   Germania)   responsabile   del
confezionamento secondario, controllo e rilascio del prodotto finito. 
  Medicinale:BOSENTAN SANDOZ AIC n. 044353 Confezioni: tutte Titolare
AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice  pratica:  C1A/2019/3596  Procedura  EU:
NL/H/3421/001-002/IA/012 Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1:  Introduzione  del
sito   produttivo   (Salutas   Pharma   GmbH,   Barleben,   Germania)
responsabile   del   rilascio   del   prodotto   finito   (data    di
implementazione: 15.11.2019). 
  I lotti gia' prodotti (e rilasciati) alla data della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale:TOPIRAMATO  SANDOZ  AIC  n.  037707  Confezioni:   tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2017/3443  Procedura
EU: FI/H/0599/001-004/IA/062 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento di
RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche  del  CMDh  per  il
principio attivo topiramato (PSUSA/00002996/201701). Aggiornamento al
QRD template (introduzione punti 17 e  18  in  ET).  E'  autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4,  4.6,
4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI  ed  ET)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:FINASTERIDE  SANDOZ  AIC  n.  037717  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2018/1833  Procedura
EU: AT/H/0269/001/IA/031 Var.Tipo IAIN - C.I.3.a: Allineamento di RCP
e FI in  accordo  alle  conclusioni  scientifiche  del  CMDh  per  il
principio attivo finasteride (PSUSA/00001392/201708). E' autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP
e corrispondente paragrafo  del  FI)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  Notifica
Regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  Etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione,i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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