Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/2233 
  Specialita'  Medicinale:  BUSCOPAN  COMPOSITUM  10  mg  +  500   mg
compresse rivestite - 30 compresse (AIC n. 029454016) e 20  compresse
(AIC n. 029454042). 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Grouping di 22 variazioni di tipo IB e 36 variazioni di tipo IA: 
  n.1  var.  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a),  n.1  var.  tipo  IAIN   n.
B.II.b.1.b), n.1 var. tipo IB n. B.II.b.1.e), n.1 var. tipo  IAIN  n.
B.II.b.2.c.2) - Replacement of a manufacturing site  responsable  for
any manufacturing operations, including bulk, primary  and  secondary
packaging,  batch  release,  including  batch   control/testing:   da
"Istituto de Angeli S.r.l., Loc. Prulli, 103/C, 50066 Reggello  (FI),
ITALY" a "Delpharm Reims, 10 Rue Colonel Charbonneaux,  51100  Reims,
France"; n.1 var. tipo IAIN n. B.II.f.1.a)1 - Reduction of the shelf-
of the finished product as packaged for sale: da 60 mesi  a  24  mesi
per il medicinale prodotto da Delpharm Reims; n.7  var.  tipo  IB  n.
B.II.b.3. a) - Minor change  in  the  manufacturing  process  of  the
finished product; n.1 var. tipo IB n. B.II.b.4.a)  -  Change  in  the
batch size of the finished product up  to  10-fold  compared  to  the
originally approved batch size; n.3 var. tipo  IA  n.  B.II.b.5.b)  -
Addition of a new in-process test applied during the  manufacture  of
the finished product; n.7 var. tipo IA n. B.II.b.5.c) - Deletion of a
non-significant in-process test applied during the manufacture of the
finished product; n.2 var. tipo IB n. B.II.b.5.z) - Minor  Change  to
in-process tests or limits applied  during  the  manufacture  of  the
finished product; n.2 var. tipo IB n.  B.II.d.1.a)  -  Tightening  of
specification limits of the finished product; n.3  var.  tipo  IA  n.
B.II.d.1.c) - Addition  of  a  new  specification  parameter  to  the
specification of the finished product  with  its  corresponding  test
method; n.2  var.  tipo  IB  n.  B.II.d.1.c)  -  Addition  of  a  new
specification parameter to the specification of the finished  product
with its corresponding test method; n.2 var. tipo IA n. B.II.d.1.d) -
Deletion of a non-significant specification parameter of the finished
product; n.1 var. tipo IAIN n. B.II.d.1.h) - Updated the  dossier  to
comply with the previsions of an updated general monograph of the Ph.
Eur. for the finished product; n.1 var.  tipo  IA  n.  B.II.d.1.i)  -
Ph.Eur 2.9.40  Uniformity  of  dosage  units  introduced  to  replace
Uniformity of content 2.9.6 for the finished product; n.3  var.  tipo
IB n. B.II.d.1.z - Change in the testing  frequency  for  a  finished
product test; n. 4 var. tipo IA n. B.II.d.2.a) - Minor change  to  an
approved test procedure for the finished product; n.4 var. tipo IB n.
B.II.d.2.d) - Replacement  of  a  test  procedure  for  the  finished
product; n.2 var.  tipo  IA  n.  B.II.e.2.b)  -  Addition  of  a  new
specification parameter with its corresponding test  method  for  the
immediate packaging material; n.2 var. tipo IA n. B.II.e.3.a) - Minor
changes to an approved test procedure  for  the  immediate  packaging
material; n.5 var. tipo IA n.B.III.2.a).2. - Change of specifications
of a former non  Eur.  Phar.  excipient  to  fully  comply  with  the
Eur.Phar; n.1 var. tipo IA n.B.III.2.c) -  Change  in  specifications
from a national pharmacopoeia of a member state to the  Eur.Phar  for
an excipient; n.1 var. tipo IA n. A.7  -  Deletion  of  manufacturing
sites  for  an  active  substance.  Eliminazione  dei  produttori  di
paracetamolo Rhodia Operations SAS, Francia e Atabay Kimya Sanayi  Ve
Ticaret AS, Turchia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 6 del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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