Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: FUNGIZONE; Numero A.I.C. e confezioni: 015050014 -  "50
mg polvere per soluzione  per  infusione"  1  flaconcino  da  10  ml;
Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24,  17489
Greifswald - Germania; Codice pratica N°: N1A/2019/1809 
  "Single  variation"  di  tipo  IA  n.  B.I.a.1  f):  Modifica   del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea - Modifiche nelle misure riguardanti le  prove  di  controllo
della qualita' per la sostituzione del principio attivo o  l'aggiunta
di un sito in cui si effettua il controllo  o  la  prova  dei  lotti:
modifica del sito di controllo qualita', test  di  stabilita'  e  del
rilascio da "Xellia Pharmaceuticals APS" [Dalslandsgade 11 - DK  2300
Copenhagen S - 
  Danimarca] a "Xellia Pharmaceuticals Ltd."  [Szallas  utca  1-3.  -
1107 Budapest - Ungheria]. 
  Medicinale: FUNGIZONE; Numero A.I.C. e confezioni: 015050014 -  "50
mg polvere per soluzione  per  infusione"  1  flaconcino  da  10  ml;
Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24,  17489
Greifswald - Germania; Codice pratica N°: N1B/2019/1812 
  "Single variation"  di  tipo  IB  n  B.II.e.3  z):  Modifica  della
procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito -
Altre modifiche 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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