Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  N° Procedura Europea:  DE/H/1930/001-002/IB/036  -  Codice  Pratica
C1B/2019/2676 
  Prodotto Medicinale: ORALAIR 
  Confezioni e numero AIC: Tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
039857 
  Titolare AIC: Stallergenes 
  Tipologia di variazione:  Variazione  tipo  IB  C.I.z  -  Cambi  su
RCP/FI/Etichette 
  Modifica apportata: - Aggiornamento della sezione  del  FI  "Questo
medicinale e' autorizzato negli Stati Membri dello  Spazio  Economico
Europeo con le seguenti denominazioni" per un allineamento  del  nome
"ORALAIR 100 IR & 300 IR" e "ORALAIR 300 IR" nella Repubblica Ceca in
accordo alla "Guideline on Assessment of Acceptability  of  Medicinal
Product Names for the Purposes of Marketing Authorisation  Procedure"
REG -29 version 4 - Aggiornamento del FI in accordo al  QRD  template
versione 4, 02/2016 e Appendix V "List of  details  of  the  national
reporting systems to communicate adverse  effects"  a  seguito  delle
informazioni  aggiornate  per  Belgio,  Estonia,  Francia,   Irlanda,
Italia, Lussemburgo, Portogallo e Slovenia - Etichetta esterna e  FI:
un  nuovo  logo  "STALLERGENES  GREER"  (a  seguito  di  una  fusione
aziendale,  che  non  rappresenta   un   cambiamento   del   titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio)  che  sostituisce
l'attuale logo "STALLERGENES" - RCP:  i  sottotitoli  "Riassunto  del
profilo di sicurezza" e "Lista tabulare delle reazioni avverse" nella
sezione 4.8 sono stati spostati come  precedentemente  richiesto  dal
PEI - RCP: "Rossore agli occhi"  e'  stato  modificato  in  "Iperemia
oculare" nella  versione  inglese  comune  e  in  tutte  le  versioni
nazionali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.6, 4.8, 5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                    dott. Alberto Eduardo Surijon 

 
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