Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  712/2012/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/6986 del 22/01/2020 
  Codice pratiche: N1B/2018/736 - N1B/2017/2380 
  Specialita' medicinale: ZITROGRAM AIC 039215013 
  Tipologia variazione: var.IB tipo C.I.2.a x2;  Tipo  di  modifiche:
Modifica del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo in seguito alla procedura  di  valutazione  dello
PSUR   per   i   prodotti   medicinali   a   base   di   azitromicina
(PSUSA/00010491/201704).  Aggiornamento  stampati  in  linea  con  il
prodotto di riferimento Zitromax ed in seguito  alle  raccomandazioni
del PRAC  del  12/10/2017  (EMA/PRAC/662553/2017)  per  i  medicinali
contenenti azitromicina. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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