Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice   Pratica:   C1A/2019/3513.   N°   di   Procedura   Europea:
NL/H/XXXX/IA/593/G. 
  Medicinali: AVODART (A.I.C. n. 035895...); 
  DUAGEN (A.I.C. n. 035896...); 
  COMBODART (A.I.C. n. 039913...); 
  JELNU (A.I.C. n. 039906...); 
  SEROXAT (A.I.C. n. 027963...); 
  EUTIMIL (A.I.C. n. 027964...).  Confezioni:  tutte  le  confezioni.
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  REQUIP (A.I.C. n.  032261...).  Confezioni:  tutte  le  confezioni.
Titolare:  Laboratoire  GlaxoSmithKline  (France)  -   Rappresentante
Legale e per la vendita GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.4. Tipo di Modifica: Modifiche  del
nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante; o del titolare di un  ASMF;
o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima,  di  un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella  fabbricazione
del principio attivo per i quali non si dispone di un certificato  di
conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante  di  un  nuovo
eccipiente. Modifica apportata: Cambio nome del  sito  di  produzione
GlaxoSmithKline  Cork,  Irlanda  a  Thermo  Fisher  Scientific   Cork
Limited. 
  Codice Pratica: N1A/2019/1892. 
  Medicinale:  SEREUPIN  (A.I.C.  n.  027965  021-033).   Confezioni:
Sospensione orale 20 mg/10 ml; Compresse rivestite con  film  20  mg.
Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.4. Tipo di Modifica: Modifiche  del
nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante; o del titolare di un  ASMF;
o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima,  di  un
reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella  fabbricazione
del principio attivo per i quali non si dispone di un certificato  di
conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante  di  un  nuovo
eccipiente. Modifica apportata: Cambio nome del  sito  di  produzione
GlaxoSmithKline  Cork,  Irlanda  a  Thermo  Fisher  Scientific   Cork
Limited. 
  Codice Pratica: N1B/2019/1750. 
  Medicinale:  CLAVULIN  (A.I.C.  n.  026138  192-230).   Confezioni:
Bustine: Polvere per sospensione orale 875  mg  +  125  mg;  Bustine:
Bambini  Polvere  per  sosp.  orale  400  mg  +  57   mg.   Titolare:
GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia  variazione:  Tipo  IB  B.III.1.a.2.
Tipo di Modifica: Presentazione di un certificato di conformita' alla
farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato,  o  soppressione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un  principio
attivo; a) Certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea; 2. Certificato aggiornato presentato da  un
fabbricante gia' approvato.  Modifica  apportata:  Aggiornamento  CEP
R1-CEP  1999-111-Rev  03  Potassio  Clavulanato  SmithKline   Beecham
Pharmaceuticals Irvine. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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