Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2019/1768 
  Medicinale: RIFACOL 200 mg compresse  rivestite  con  film  AIC  n.
025303025, 
  RIFACOL 2g/60 ml granulato per sospensione orale AIC n. 025303049. 
  Tipologia variazione: tipo IA/IB grouping n. B.III.2.a.1)  modifica
specifica sostanze correlate della sostanza attiva per adeguamento  a
Farmacopea EU. 
  2 variazioni IA n. B.I.b.1.c) aggiunta di un parametro di specifica
e corrispondente metodo di test: test di rotazione  ottica;  aggiunta
di TAMC e TYMC alle specifiche prodotto finito. 
  5 variazioni Tipo IA n. B.I.b.2.a) modifiche minori delle procedure
di test: identificazione raggi X; Karl Fisher test; ceneri solforate;
metodo PDS, solventi residui (GC). Tipo IB  n.  B.I.d.1.a.4)  re-test
period. 
  7 variazioni tipo IB n. B.I.a.2.e) modifiche  minori  del  processo
produttivo della materia prima: eliminazione rifaximin codice  82550;
modifica della scala temperatura di  cristallizzazione;  introduzione
di un filtro della  centrifuga;  eliminazione  specifiche  intermedio
codice 82550; approvvigionamento dell'intermedio rifamicina  da  Olon
API India; aggiornamento del nome del fornitore della  materia  prima
rifamicina "O", aggiunta delle specifiche e  metodi  della  soluzione
ammoniaca 8%. Tipo IB n.  B.I.b.2.e)  modifica  minore  del  processo
produttivo della materia prima (HPLC). Tipo IA n. B.I.b.1.c  aggiunta
di un nuovo parametro di specifica reagenti/solventi (etanolo e acqua
demineralizzata). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Data di entrata  in  vigore  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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