Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE  e  successive
                              modifiche 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare per  la  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2015/5384; N1B/2018/1124 
  Medicinale: BETAMESOL 
  Codice farmaco: 034058 (TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z; tipo IB
C.I.z. 
  Modifica apportata: 
  RCP, Foglio illustrativo ed etichette aggiornati  per  implementare
la  richiesta  di  modifica  stampati  dei  medicinali  a   base   di
Corticosteroidi in accordo a quanto  pubblicato  nel  sito  del  CMDh
tenendo conto della valutazione  del  PRAC  condotta  nell'ambito  di
PSUSA n. PSUSA/0000449/201604 per il principio attivo budesonide.  In
aggiunta, si ha un adeguamento al QRD Template e Readability test per
RCP, Foglio Illustrativo ed etichette. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  5.1,  6.3,  6.4,  6.6,  7,  9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  La variazione si considera approvata dal  giorno  successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
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