Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.  274  e  Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Pool Pharma S.r.l. 
  Medicinale: KAVOFLOG 
  Numero AIC: 041794, tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2015/5960 & N1B/2018/1405 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z & Tipo IB C.I.2.a) 
  Test di leggibilita' e adeguamento del RPC, FI ed  ETI  all'attuale
QRD 
  Template & Adeguamento  RCP  e  FI,  nelle  sezioni  relative  alla
sicurezza, al medicinale di riferimento BENACTIV GOLA. 
  E'autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.6 dell'RCP e corrispondenti
paragrafi del FI ed Etichetta) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare all' RCP,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'  Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                           Giorgio Pizzoni 

 
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