Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: MOMENTKID 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 038666018 
  Codice pratica: N1A/2019/1788 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della  seguente  variazione  di  tipo  IA:
B.III.1.a)2 Aggiornamento  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea Europea (R1-CEP 2000-087-Rev 03) per il  principio  attivo
Ibuprofene prodotto da BASF Corporation. 
  Medicinale:  TACHIPIRINA   500   mg   granulato   effervescente   e
TACHIPIRINA 1000 mg compresse effervescenti 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 012745117, 012745143 
  Codice pratica: N1B/2019/1711 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IA+IB per l'introduzione di test di  controllo  e  le  metodiche
analitiche corrispondenti per gli eccipienti Citrus Flavour e  Orange
Flavour, per TACHIPIRINA 500 mg granulato effervescente e TACHIPIRINA
1000 mg compresse effervescenti, rispettivamente: 3  variazioni  Tipo
IA n. B.II.c.1.b): Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 1 variazione Tipo IA
n.  B.II.c.1.a)  Rafforzamento  dei  limiti   delle   specifiche,   1
variazione Tipo IA n. B.II.c.1.c) Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (ad esempio soppressione di un  parametro
obsoleto);  1  variazione  Tipo  IB  B.II.c.1.f)   Sostituzione   (ad
esclusione dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di  prova,  per  questioni  di
sicurezza o di qualita'. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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