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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Medicinale: GEMCITABINA ACCORD (AIC n. 040928) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/3277 Proc.n. NL-H-2139-IA-023-G -Tipologia
modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.1.a) Aggiunta sito di conf.
secondario DHL Supply Chain, Settala (MI), Italia+B.II.e.7.a)
Eliminazione fornitore del sigillo chiusura West Pharmaceutical
Services.
Medicinale: SILDENAFIL ACCORD (AIC n. 041269) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/3253 Proc.n.
NL-H-1823-001-003-IA-016-Tipologia modifica: Tipo IA-B.II.b.1.a)
Aggiunta sito di conf secondario Accord UK, Barnstaple.
Medicinale: DUTASTERIDE ACCORD (AIC n. 045364) - Confez.:
tutte-Codice Procedura: C1A/2019/3643-Proc.n. MT-H-0177-IA-012-G
Grouping tipo IA- A.7 x2 Eliminazione siti di produzione e conf
secondario e primario del p.f. Alcala' Farma, S.L. e Cipla
Limited+B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP (R0-CEP 2014-019-Rev 02).
Medicinale: FLUDARABINA ACCORD (AIC n. 043104) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/3212 Proc.n. NL-H-4563-001-IA-009-Tipologia
modifica: Tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia e
Procedura: C1A/2019/3211-Proc.n. NL-H-4563-001-IA-007 - Tipologia
modifica: Tipo IA - B.II.b.1.a) Sostituzione sito di conf secondario
del p.f. Accord Healthcare Ltd Haverhill con Accord Healthcare Ltd
Newcastle, UK.
Medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE (AIC n. 038662) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/1776 Proc.n.
NL-H-4454-IA-037-G-Tipologia modifica: Grouping tipo IA-
B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile
dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia+A.7 Eliminazione
produttore p.a. Zhejiang Hisun.
Medicinale: ADENOSINA ACCORD (AIC n. 044324) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/3399 Proc.n. DE-H-4421-001-IA-004-Tipologia
modifica: Tipo IAin- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia.
Medicinale: VARDENAFIL ACCORD (AIC n. 044639) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/3759 Proc.n.
AT-H-0652-001-003-IA-003-Tipologia modifica: Tipo IAin- B.II.b.2.c.1)
Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord
Healthcare Polska, Polonia e Codice Pratica: C1A/2019/3876 Proc.n.
AT-H-0652-001-003-IA-004-G-Tipologia modifica: Tipo
IAin-B.II.b.2.c.1) Sostituzione sito di rilascio responsabile
dell'importazione Wessling Hungary Kft. Budapest, Foti ut 56, H-1047
con Accord Healthcare B.V., Utrecht, Paesi Bassi; Tipo IA- B.II.b.2.a
Sostituzione sito di controllo lotti Wessling Hungary Kft. Budapest,
Foti ut 56, H-1047 con. Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6.,
Budapest H-1045.
Medicinale: BUSULFAN ACCORD (AIC n. 044182) Confez. tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/3837 Proc. n. DE/H/6229/001/IA/008-Tipologia
modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a) Sostituzione sito di conf. sec. del
p.f. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd,
Newcastle Upon Tyne, UK.
Medicinale: ATOSIBAN ACCORD (AIC n. 043671) Confez.: tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/3874 Proc.n. NL-H-4551-IA-008-G-Tipologia modifica:
Tipo IAin-B.II.b.2.c.1) Sostituzione sito di rilascio responsabile
dell'importazione Wessling Hungary Kft. Budapest, Foti ut 56, H-1047
con Accord Healthcare B.V., Utrecht, Paesi Bassi; Tipo IA- B.II.b.2.a
Sostituzione sito di controllo lotti Wessling Hungary Kft. Budapest,
Foti ut 56, H-1047 con. Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6.,
Budapest H-1045.
Medicinale: LOSARTAN AHCL (AIC n. 039374) Confez.: tutte - Codice
Pratica: C1B/2019/3136
Proc.n. NL-H-4452-IB-043-Tipologia modifica: Tipo IB B.III.1.a.3)
Nuovo CEP presentato da un nuovo fabbricante per il p. a. Granules
India Limited, R1-CEP 2009-194-Rev 01 e Codice Pratica: C1A/2019/3397
Proc.n. NL-H-4452-IA-044-G-Tipologia modifica: Tipo IA-B.II.b.2.a)
Aggiunta sito di controllo lotti Wessling Hungary Kft. Anonymus u.
6., Budapest H-1045; Tipo IA-B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo
lotti Pharmadox Healthcare Limited, Kordin Industrial Park. Paola,
Malta; Tipo IA B.II.e.7.b Aggiunta fornitore di elementi o di
dispositivi di conf per blister in alluminio stampato Ethiprint Ltd.
Medicinale: IRINOTECAN ACCORD (AIC n. 044241) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/3451 Proc.n. NL-H-4565-001-IA-008-Tipologia
modifica: Tipo IA B.II.b.1.a) Sostituzione sito di conf secondario
del p.f. Accord Healthcare Ltd Haverhill con Accord Healthcare Ltd
Newcastle, UK.
Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA ACCORD (AIC n. 045359) Confez.
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3206 Proc. n. IT-H-0730-001-IA-007
Tipologia modifica: Tipo IAin - b.II.b.1.a) Sostituzione sito di
conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Ltd, Haverhill, UK con Accord
Healthcare Ltd, Newcastle Upon Tyne, UK
Medicinale: MEPIVACAINA ACCORD (AIC n.044401) Conf. tutte - Codice
pratica: C1A/2019/3727 Proc. n. DE-H-5960-001-002-IA-006 Tipologia
modifica: IAin (B.II.b.2.c.1) Sostituzione sito di rilascio
responsabile dell'importazione Wessling Hungary con Accord Healthcare
B.V. Utrecht.
Medicinale: LIDOCAINA ACCORD (AIC n. 043647) Conf. tutte - Codice
pratica: C1A/2019/3497 Proc. n. SE-H-1430-001-002-IA-005 Tipologia
modifica: IAin (B.II.b.1.a) Sostituzione sito di conf. sec. Accord
Healtcare Ltd Haverhill con Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon
Tyne.
Medicinale: TAMSULOSINA ACCORD (AIC n. 036949) Conf. tutte - Codice
pratica N1A/2019/1703 Tipologia modifica: IAin-B.III.1.a).3)
Aggiornamento CEP SUN Pharmaceutical Industries (CEP R1-CEP 2008-206
Rev00).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialita' Medicinale: METOTREXATO AHCL (AIC n. 045586) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/2527 Proc.n.
IE-H-0477-001-002-IA-007-Tipologia modifica IB- C.I.3.a) - Tipo di
modifica: aggiornamento degli stampati per adeguamento a PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201810.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, corrispondente paragrafo del FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: LETROZOLO AHCL -(AIC n. 041070) Confez.:
tutte - Codice Pratica C1A/2019/3355 -Proc.n. NL-H-1383-001-IA-019-N°
e Tipologia variazione: Tipo IAin - C.I.3.a- Tipo di modifica:
aggiornamento degli stampati per adeguamento al PSUSA/00001842/201810
pubblicato da EMA.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP, corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ACCORD -(AIC n. 044963)
Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/3198 -Proc.n. _
AT-H-0667-001-004-IA-005 -N° e Tipologia variazione: Tipo IAin -
C.I.3.a)- Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo
alla raccomandazione del PSUSA/00010385/201807.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4 del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD -
(AIC n. 043929) Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2018/2619 -
Proc.n. _ UK-H-4966-001-003-IA-005 -N° e Tipologia variazione: Tipo
IAin - C.I.z) Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in
accordo alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/595696/2018.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4 del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: QUETIAPINA ACCORD-(AIC n. 041966) Confez.:
tutte - Codice Pratica C1B/2019/1546
-Proc.n._NL-H-4781-001-005-IB-035 -N° e Tipologia variazione: Tipo
IB- C.I.2a.- Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in
accordo al prodotto di riferimento e al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 4.9 del RCP,
corrispondenti paragrafi del FI e delle ETI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ACCORD-(AIC n. 043048)
Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/2980
-Proc.n._NL-H-4547-001-IA-009 -N° e Tipologia variazione: Tipo IAin-
C.I.z.- Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo
alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/265221/2019)
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP, corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: PARACALCITOLO ACCORD -(AIC n. 043215)
Confez.: tutte - Codice Pratica C1B/2018/1598 -Proc.n. _
NL-H-3107-001-002-IB-005-N° e Tipologia variazione: Tipo IB- C.I.2.a)
Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo al prodotto
di riferimento e QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 del
RCP, corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD-(AIC n. 041428)
Confez.: tutte - Codice Pratica C1A/2019/2910 -Proc.n._
IT-H-0731-001-002-IA-012-N° e Tipologia variazione: Tipo IA-
C.I.3.a.- Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo
allo PSUSA/00001854/201810.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP, corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX20ADD972