Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: IBUPROFENE PHARMENTIS 
  Confezioni e numeri AIC: 039371 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codici Pratica: C1B/2018/214 - C1A/2019/3535 
  N° di Procedura Europea: DE/H/1381/001/IB/021 - DE/H/1381/001/IA/24 
  Comunicazione  di   Notifica   Regolare   per   Modifica   Stampati
AIFA/PPA/P/463 del 07/01/2020. 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN C.I.1.z.;
IB n. C.I.3.z. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati   allo   PSUSA
(PSUSA/00010345/201702) e per implementare le informazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/474667/2019). Adeguamento  degli  stampati  all'ultimo  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi,
4.4, 4.8, 4.9 dell'RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Pubblicazione  all'RCP  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  FI  e
dell'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Pubblicazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  della  presente  Pubblicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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