Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento
712/2012.
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano
Codice Pratica: C1B/2019/2300
Procedura Europea N°: NL/H/0977/002/IB/023
Medicinale: PERINDOPRIL RANBAXY 4 mg compresse - Codice farmaco:
AIC n. 038523 - Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB; A.2.b.
Modifica apportata: Cambio nome del medicinale in Perindopril SUN
in Spagna.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
La presente variazione puo' assumersi approvata dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U.
Codice Pratica: C1A/2020/23
Procedura Europea N°: DE/H/5628/001/IA/046
Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY 0,4 mg capsule a rilascio prolungato
- AIC n. 037483 - Tutte le confezioni autorizzate. Tipologia
variazione oggetto della modifica: IA B.II.b).2.a)
Modifica apportata: Ricollocazione del sito di controllo qualita'
p.f. Wessling Hungary Kft da Foti ut 56., Budapest 1047, Ungheria a
Anonymus utca 6., Budapest 1045, Ungheria. Data di implementazione:
01/10/2018.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2017/3211
Procedura Europea N°: FR/H/0481/001-003/IB/013
Medicinale: VALSARTAN RANBAXY 40 mg; 80 mg; 160 mg compresse
rivestite con film - AIC n. 040617 - Tutte le confezioni autorizzate.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z)
Modifica apportata: RCP aggiornato in linea con l'articolo
46(SE/E/0026/pdWS/001) + adeguamento al QRD template.
E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi
4.8,5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi
17 e 18 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente notifica regolare al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX20ADD985
