Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - Milano 
  Specialita' medicinale: CORTI-FLUORAL 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 1,2 mg/ml + 5,4 mg/ml soluzione  per
mucosa orale - A.I.C. 017651035 
  Codice pratica: N1B/2019/1672 
  N°1 Tipo IA - B.I.a.1.f) - modifica del fabbricante di una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - modifiche  delle
misure riguardanti le  prove  di  controllo  della  qualita'  per  la
sostituzione del principio attivo o l'aggiunta di un sito in  cui  si
effettua il controllo o la prova dei lotti. 
  N°1 Tipo IB - B.I.a.1.z) - modifica del fabbricante di una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  -  sostituzione
sito rilascio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TV20ADD1025