Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare per la  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana: 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2018/902 
  Specialita' medicinale: ALPRASOX 
  Codice farmaco: 028644019,028644021,028644033,028644084 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Titolare AIC: Pfizer Established Medicine S.r.l. - Via Isonzo, 71 -
04100 Latina 
  Modifica apportata: aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla raccomandazione CMDh/372/2018, alla linea guida degli eccipienti
e al Regolamento Delegato 2016/161/CE. E' autorizzata,  pertanto,  la
modifica degli stampati  richiesta  (paragrafi  2,4.4  del  riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in
Commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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