Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA 
  PT/H/1026/IA/015/G - Codice Pratica: C1A/2019/2143 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  042975  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Grouping of vatiations tipo IAIN, categoria 2xC.I.z) 
  Modifiche Apportate: 
  - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla raccomandazione  del  PRAC
EMA/PRAC/234245/2019  -  Interazione  farmacologica  con  fluconazolo
(EPITT n. 19327) 
  - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla raccomandazione  del  PRAC
EMA/PRAC/286516/2019  -  Disfunzione  sessuale  persistente  dopo  la
sospensione del medicinale (EPITT n. 19277) 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4, 4.5 dell'RCP e paragrafo  2  dei  FI),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: FINASTERIDE PENSA 
  Codice Pratica: N1A/2018/1158 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  043495  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Var tipo IAIN, categoria C.I.z) 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo   alla
raccomandazione del PRAC secondo le conclusioni scientifiche CMDh  di
aprile 2018 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.8  dell'RCP  e
corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU, il  Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate all' RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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