Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACETILCISTEINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  038175  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2019/1699 
  Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB  categoria
B.III.1.a)3:  introduzione  di  Wuhan  Grand  Hoyo  CO.,   LTD   come
produttore di principio attivo con CEP R1-CEP 2010-092-Rev.01, e da 2
modifiche di Tipo IA categorie B.I.b.1.d: eliminazione del  parametro
"Zinco"  dalle  specifiche   (Moehs   Iberica   S.L.)   e   categoria
B.III.1.a)2: aggiornamento del CEP da R1-CEP 1996-002-Rev 04 a R1-CEP
1996-002-Rev 05, da un produttore gia' approvato: Moehs Iberica S.L. 
  Medicinale: ALFUZOSINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  038779  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0467/001/IAIN/014 - Codice pratica: C1A/2019/3593 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria A.5.a): modifica del nome del sito
responsabile controllo e rilascio dei lotti da Phast GmbH a  Eurofins
Phast GmbH. 
  Medicinale: FEBUXOSTAT PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  045366  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0738/001-002/IA/002/G - Codice pratica: C1A/2019/3336 
  Pubblicazione parziale della Grouping of variations composta  da  1
modifica di Tipo IAIN categoria A.3: modifica del nome del  principio
attivo da febuxostat a febuxostat hemihydrate e categoria B.I.b.2.a):
aggiornamento del metodo XRD. 
  Medicinale: PREGABALIN PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  043672  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/515/01-03/IA/011/G - Codice pratica: C1A/2019/3722 
  Grouping of variations di Tipo IA, categoria 2 x A.7:  eliminazione
di due siti produzione di principio attivo: Assia Chemical Industries
Ltd. e Teva API India Limited, Plot. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella GU. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Raffaela Lugli 

 
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