Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Comunicazione notifica regolare n. AIFA/PPA/P/569 del 7/01/2020 
  Codice pratica: NIB/2018/987 + NIA/2019/1492 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA TOSSE 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 027081049-076-088 
  Comunicazione notifica regolare n. AIFA/PPA/P/539 del 7/01/2020 
  Codice pratica: NIB/2018/987 + NIA/2019/1493 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA SEDATIVO TOSSE 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 036872012-024 
  Tipologia di  variazione:  Variazione  tipo  IB:  C.I..z)  +  IAin:
C.I.3.a) 
  Modifica  apportata:  RCP  e  Foglio  Illustrativo  aggiornati  per
implementare l'esito della procedura in accordo al documento del CMDh
"Uso concomitante delle  benzodiazepine/oppiodi"  (CMDh/372/2018)  ed
RCP + FI a  seguito  del  parere  del  CMDh  di  Giugno  2019,  sulle
conclusioni Scientifiche del PRAC  (Proc.  PSUSA/00001009/201811)  ed
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  di  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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