Comunicazione notifica regolare UVA del 22/01/2020 - Prot. n. 6979 
 

  Medicinale: METFORMINA EUROGENERICI  500  mg  e  850  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice farmaco: 040668 - Confezioni: tutte. 
  MRP n. FR/H/0406/001-002/IB/013 - Codice Pratica n. C1B/2018/1800 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto
di riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  5.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 20/01/2020 - Prot. N. 5628 
  Medicinale: ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti 
  Codice farmaco: 040600 - Confezioni:  tutte  -  Codice  Pratica  n.
C1B/2018/1819 
  Procedura Europea N° NL/H/1850/001/IB/031 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampati in accordo alle decisioni del
PRAC (EMEA/H/C/PSUSA/2285/201708). Adeguamento alla linea guida sugli
eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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