Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: ANAURAN 
  "gocce auricolari, soluzione" flacone 25 ml - AIC 014302032 
  Codice Pratica: N1A/2019/1876 
  Tipo IA A.7  Soppressione  di  un  sito  di  fabbricazione  per  un
principio  attivo  (Pfizer  Inc.,  New  York,  USA  for  polymyxin  B
sulfate). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO 
  "200 mg" 12 compresse - AIC 028710034 
  "200 mg granulato per soluzione orale" 12 buste - AIC 028710022 
  "200 mg compresse effervescenti", 12 compresse - AIC 028710010 
  "200 mg/ml Gocce orali soluzione" - AIC n. 028710046 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL 
  "400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca" 12  buste  -
AIC 039600022 
  "400 mg granulato per soluzione orale gusto menta-anice" 12 buste -
AIC 039600034 
  "400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse - AIC 039600046 
  "400 mg compresse rivestite con film" 3 compresse - AIC 039600059 
  "400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - AIC 039600010 
  "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - AIC 039600061 
  "400 mg compresse rivestite con film" 24 compresse - AIC 039600073 
  "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 039600085 
  Specialita' medicinale: SPIDIFEN 
  "400 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 30  buste  -
AIC 026916104 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 30  buste  -
AIC 026916130 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca" 10  buste  -
AIC 026916179 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice" 30 buste -
AIC 026916142 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma menta-anice" 10 buste -
AIC 026916155 
  "600 mg granulato per soluzione orale aroma cola-limone" 10 buste -
AIC 026916167 
  "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC 026916080 
  Codice Pratica: N1A/2019/1705 Grouping variation 
  Tipo  IAIN  C.I.z  -  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  accordo   alla
raccomandazione   del   PRAC   EMA/PRAC/474667/2019    -    Pustolosi
esantematica acuta generalizzata (PEAG) (EPITT n. 19409). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
entrata in vigore della variazione, che i lotti prodotti entro i  sei
mesi dalla medesima data, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Le modifiche entrano in vigore il giorno successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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