Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: C1A/2019/3834 - Medicinale: DORZAMOX - Confezioni e
Codice AIC: 040815 -  Titolare  AIC:  DOC  Generici  S.r.l.  -  N°  e
Tipologia variazione: IT/H/0727/IA/001/G,  IAIN  C.I.3.a  -  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento degli
stampati in accordo alla procedura PSUSA/00002961/201811. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del PL) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1284 - Medicinale: NIMODIPINA DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 037429 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- Tipologia variazione: IB  C.I.2.a  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati  -  Modifica  Apportata:  Allineamento  degli  stampati   al
prodotto di riferimento NIMOTOP. Implementazione delle sezioni  17  e
18 nell'etichetta. Aggiornamento al QRD template versione corrente  e
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.5,  4.7-4.9,  5.1-5.3,  6.2,  9,   10   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  PL  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  C1B/2018/1826  -  Medicinale:   RIZATRIPTAN   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  041191  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici     S.r.l.     -     N°     e     Tipologia      variazione:
DE/H/2137/001-002/IB/012, IB C.I.2.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati  -  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  al
prodotto di riferimento e al QRD template corrente. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  PL
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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