Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  Medicinale: BIVASIA - Confezioni: tutte  -  Codice  AIC:  044607  -
Procedura  Europea  numero:  DK/H/2533/IB/008/G  -  Codice   Pratica:
C1B/2019/2940 
  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA  DOC  Generici  -  Confezioni:
tutte  -   Codice   AIC:   044602   -   Procedura   Europea   numero:
DK/H/2535/IB/006/G- Codice Pratica: C1B/2019/2938 
  Modifiche: Grouping variation: relativamente  al  principio  attivo
ezetimibe: IA A.4 Modifica dell'indirizzo del produttore di principio
attivo Teva API India Private Limited.; IB B.I.a.2.e Modifiche minori
introdotte   nella   Restricted   part   dell'ASMF;   IA    B.I.b.1.b
Restringimento del limite di specifica del principio attivo  relativo
al contenuto d'acqua;  IB  B.I.b.1.b  Restringimento  dei  limiti  di
specifica del principio attivo relativi ad alcuni  solventi  residui;
IA B.I.b.1.d Rimozione del parametro non significativo "Heavy  metal"
dalle specifiche del principio attivo; IB B.I.d.1.a.4 Estensione  del
periodo di re-test da 48 mesi a 60 mesi. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte -  Codice
AIC: 036853 - Codice Pratica: N1A/2019/1794 
  Modifica:     IA     B.III.1.a.4     Eliminazione     del      CEP:
R1-CEP-2007-331-Rev00. 
  Medicinale:  PREGABALIN  DOC  Generici  -  Codice  AIC:  043674   -
Procedure       Europee       numero:       IT/H/0481/001-007/IA/013;
IT/H/0481/IB/014/G - Codici Pratica: C1A/2019/3905; C1B/2019/3182 
  Modifica: per tutte le confezioni: IA  A.7  Eliminazione  dei  siti
produttivi dall' ASMF di Teva Pharmaceutical  Industries  Ltd:  Assia
Chemical Industries Ltd, Teva-Tech  Site  (produttore  del  principio
attivo)  e  Teva   API   India   Ltd,   Malanpur   site   (produttore
dell'intermedio API); Modifiche:  Grouping  variation:  solo  per  le
capsule rigide da 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg e  300  mg:  IB
B.II.d.2.d   Aggiunta   di   un   metodo   alternativo   (HPLC)   per
l'identificazione e la determinazione del titolo del prodotto finito;
IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN  B.II.b.1.a,  IAIN  B.II.b.2.c.2
Introduzione del sito produttivo  Vamfarma  S.r.l.,  Via  Kennedy  5,
26833 Comazzo (LO), Italia per la fase di produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei  lotti  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: SILODOSINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 046271
-  Procedura  Europea  numero:  HU/H/0567/001-002/IB/002   -   Codice
Pratica: C1B/2019/3321 
  Modifica:  IB  C.I.11.z  Aggiornamento  del  Risk  Management  Plan
(versione 1.1). 
  Medicinale: TERBINAFINA DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 036794 - Codice Pratica: N1B/2019/1762 
  Modifiche: Grouping Variation IB B.III.1.a.2 + 3 x IA  B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP-2012-310-Rev 00  A:
CEP n. R1-CEP-2012-310-Rev 01. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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