Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: GLICLAZIDE ZENTIVA  Lab  30  mg  compresse  a  rilascio
modificato 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte le  confezioni  autorizzate  -
AIC n. 042893 
  Codice Pratica n. C1B/2019/2703 - procedura n. LV/H/0145/IB/016/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.e - aggiunta dell'officina responsabile della
produzione  del  prodotto  finito  (S.C.  Zentiva   S.A.,   Bucarest,
Romania). 
  - Tipo IB  n.  B.II.b.3.a)  -  Modifiche  minori  del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  - Tipo IB n.  B.II.b.5.z)  -  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Altre variazioni. (Introduzione di  IPC  alternativo
per S.C. Zentiva S.A, Bucarest, Romania). 
  - Tipo IA n. B.II.e.4.a) - Modifica della forma o delle  dimensioni
del  contenitore  o  della   chiusura   (confezionamento   primario).
Medicinali non  sterili.  (Introduzione  delle  nuove  dimensioni  di
blister e scatola per S.C. Zentiva S.A, Bucarest, Romania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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