Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: zentiva italia S.r.l. 
  Medicinale: GEFITINIB ZENTIVA 250 mg compresse rivestite con film 
  Confezione e numero di AIC: 
  30 compresse - AIC n. 046049019 
  Codice Pratica n. C1A/2019/3228 - procedura n. PT/H/2018/IA/001/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - n. 1 variazione Tipo IAIN n. B.II.b.2 c.1) - aggiunta di un  sito
responsabile del rilascio dei lotti del  prodotto  finito  -  Alvogen
Malta (Out-Licensing) Ltd., Malta; 
  - n. 1 variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a.1) - presentazione  di  un
nuovo certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  (R0-CEP
2016-227-Rev 00) per il  principio  attivo  gefitinib  da  parte  del
fabbricante gia' approvato "MSN Laboratories  Private  Limited  (Fab.
Kardanur)  Unit-II,  Sy.  No.  50,  Kardanur  (Village),   Patancheru
(Mandal), Sangareddy District - 502 300 - Telangana - India". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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