Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: RAMIPRIL ZENTIVA 5 mg compresse 
  Confezioni e Numeri di AIC - Tutte le confezioni - A.I.C. 037692 
  Codice pratica: C1B/2019/614 - procedura  n.  DE/H/2626/IB/027/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a), 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1.b), 1 Tipo IB
n. B.II.b.1e) - Aggiunta di Sanofi India Limited (Ankleshwar,  India)
quale sito di produzione  alternativo  per  le  fasi  di  produzione,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito; 
  - 1 Tipo IA n. B.II.b.3.a)  -  Modifiche  minori  del  processo  di
produzione del prodotto finito; 
  - 1 Tipo IB n. B.II.b.4.b) - modifica delle  dimensioni  del  lotto
del prodotto finito. Riduzione fino a  10  volte  la  dimensione  del
lotto di prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in Commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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