Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successivi emendamenti 
 

  Specialita' medicinale: ASAMAX 
  Codice farmaco: 034298 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica n.: N1A/2019/1435 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. - IAIN 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito raccomandazione del
PRAC del 8-11 luglio 2019 (EMA/PRAC/408023/2019) per i  medicinali  a
base di mesalazina (EPITT n°19405). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP, entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  regolare  pubblicazione  in
GURI della variazione, che i lotti prodotti entro 6 mesi dalla stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

           Il presidente del consiglio di amministrazione 
                         dott. Luigi Paderno 

 
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