Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:  LISOZIMA  SPA.  Codice  farmaco:  004446   (tutte   le
confezioni autorizzate). Codice pratica: N1A/2019/1807. 
  N° e tipologia variazione: grouping di variazioni. A.4 Modifica del
nome e dell'indirizzo del titolare dell'ASMF; B.I.a.1.f  Aggiunta  di
un sito per il controllo microbiologico del  principio  attivo  (B.V.
Nederlandese Industrie van Eiprodukten); B.I.b.1.b Rafforzamento  del
limite di una specifica  del  principio  attivo  (water  content);  2
variazioni B.I.b.1.d  Soppressione  di  parametri  di  specifica  non
significativi del principio attivo (heavy metals and arsenic;  aminic
nitrogen content); B.I.b.2.a Modifica  minore  di  una  procedura  di
prova del principio attivo (chemical assay); B.I.c.1.a Modifica nella
composizione  quali-quantitativa  nel  confezionamento  primario  del
principio  attivo  (passaggio  a  laminated   Alu   bag);   B.III.2.z
Adeguamento alla Farmacopea europea per il  controllo  microbiologico
del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
TX20ADD1188