Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ AIC n. 042022 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/2263 Procedura
EU: AT/H/0379/001-004/IB/016/G Grouping Tipo IA - A.4: Modifica del
nome (da Sandoz Private Limited a Olon S.p.A.) dell'holder/produttore
del principio attivo (data di implementazione: 30.04.2019) + Tipo IB
- B.III.2.a.1: Modifica delle specifiche del principio attivo per
conformarsi alla Ph.Eur+3xTipo B - B.I.b.2.e e 3xTipo IA - B.I.b.2.a:
Modifiche di metodi analisi del principio attivo + Tipo IB -
B.I.a.2.e: Cambi minori nella parte ristretta del DMF.
Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ AIC n. 042360 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/3457 Procedura
EU: NL/H/2729/001-002/IA/027/G Grouping 2xTipo IA - B.II.b.2.a:
Sostituzione del sito di controllo (da Eurofins Biopharma Product
Testing a AZ Biopharm) responsaible del controllo chimico/fisico e
del controllo microbiologico del prodotto finito (data di
implementazione: 29.01.2019).
Medicinale: CARVEDILOLO HEXAL AIC n. 036457 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/3899 Procedura
EU: FI/H/0182/001-005/IA/050 Tipo IAIN - B.III.1.a.3: Introduzione di
un nuovo CEP (R1-CEP 2002-089-Rev03 ) da parte di un nuovo produttore
di principio attivo (Moehs Iberica S.L.) (data di implementazione:
21.11.2019).
Medicinale: RUBIDELLE AIC n. 041347 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/3590 Procedura EU:
NL/H/2347/001/IA/027 Tipo IAIN - B.II.b.1.a: Aggiunta di un nuovo
sito (ATDIS PHARMA, S.L.) responsabile del confezionamento secondario
del prodotto finito (data di implementazione: 11.11.2019).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ AIC n. 040402 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/2875,
C1A/2019/3906 Procedura EU: DK/H/1430/001/IB/036, DK/H1430/002/IA/039
Tipo IB - B.II.e.1.a.1: Aggiunta del materiale di confezionamento in
blister PVC/PVDC/AL + Tipo IA - B.II.e.1.b.3: Eliminazione del
materiale di confezionamento in blister PVC/COC/PVDC/AL (data di
implementazione: 18.12.2019).
Medicinale: BOSENTAN SANDOZ AIC n. 044353 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/3596 Procedura
EU: NL/H/3421/001-002/IA/012 Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: Introduzione
del sito produttivo (Salutas Pharma GmbH, Barleben, Germania)
responsabile del rilascio lotti (data di implementazione:
15.11.2019).
I lotti gia' prodotti (e rilasciati) alla data della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ AIC n. 040402 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2016/1671,
C1A/2018/1814, C1B/2018/2332, C1B/2019/1739 Procedura EU:
DK/H/1430/001/IB/026/G, DK/H/1430/001/IA/033, DK/H/1430/001/IB/035,
DK/H/1430/001/IB/038 Var.Tipo IB - C.I.2.a/C.I.3.z, Tipo IA -
C.I.3.a, Tipo IB - C.I.2.a, Tipo IB C.I.z: Allineamento di RCP, FI ed
ET al prodotto di riferimento Seroquel anche a seguito delle
conclusioni scientifiche del CMDh come esito della procedura
PSUSA/00002589/201707. Aggiornamento degli stampati alla versione
piu' recente del QRD template e linea guida eccipienti. Modifiche
editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,
6.3, 6.5, 6.6, 9 e 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e
delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FLUCONAZOLO HEXAL AIC n. 037343 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/1848 Procedura
EU: DE/H/0426/001-004/IB/040 Var.Tipo IB - C.I.2.a: Modifiche del RCP
e FI in linea con il prodotto di riferimento Diflucan. Adeguamento
degli stampati alla linea guida eccipienti e al fomato QRD versione
corrente. Aggiornamento dell' indirizzo per la segnalazione delle
reazioni avverse sospette. Modifiche editoriali minori per
adeguamento al testo common. E' autorizzata, pertanto, la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5.1, 5.2, 6.1 e 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TRAMADOLO HCL SANDOZ AIC n. 036697 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/968,
C1B/2018/1974 Procedura EU: NL/H/0483/001/IB/055,
NL/H/0483/001/IB/056 Var.Tipo IB - C.I.3.a, Var.Tipo IB - C.I.3.z:
Modifiche degli stampati in base all'advice del CMDh per i medicinali
a base di oppioidi, di benzodiazepine e derivati. Adeguamento degli
stampati allo PSUSA/00003002/201705 e all'ultimo QRD template. E'
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 6.6 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LEVOCETIRIZINA SANDOZ AIC n. 039438 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/1264 Procedura
EU: NL/H/4433/001/IB/012/G Grouping Var.Tipo IB - C.I.2.a, C.I.3.z:
Modifiche del RCP, FI ed ET in accordo alle conclusioni scientifiche
del CMDh (procedura PSUSA n. PSUSA/00001850/201707. E' autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.5, 6.6, 8, 9 e 10 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di Notifica
Regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al
FI ed ET.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in Etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione,i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX20ADD1210
