Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: GABAPENTIN HEXAL A/S AIC n. 038242 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Hexal A/S Codice Pratica: C1B/2018/1662 N°  Procedura
EU: NL/H/0764/001-003/IB/050 Var.Tipo IB - C.I.2.a: Modifica del RCP,
FI ed ET per  allineamento  al  prodotto  di  riferimento  e  al  QRD
template.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8,  4.9,  5.1,  5.3,
6.1 e 6.5 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  Notifica
Regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  Etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione,i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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