Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA   PPA/P/460   del
                             07.01.2020 
 

  Medicinale: SINCOL - 20 mg - 28 compresse- AIC 037326028; SINCOL  -
40 mg - 28 compresse AIC 037326042; SINCOL - 20 mg - 10 compresse AIC
037326016; SINCOL - 40 mg - 10 compresse AIC 037326030 
  Codice Pratica: N1B/2018/467 
  Tipologia variazione: 3 C.I.2.a), C.I.z) 
  Modifica Stampati: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto
di riferimento  e  per  implementare  le  informazioni  di  sicurezza
provenienti dal PRAC . E' autorizzata la  modifica  richiesta  (  del
Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate ,dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione,, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alla   date   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Antonio Scala 

 
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