Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/1401 
  Medicinale: STECUR 
  Confezione: 038443014 - 5 mg compresse  rivestite  con  film  -  15
compresse in blister 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z) (Tipo IB) 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento al  QRD
template del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e il Foglio Illustrativo
corretti ed approvati sono allegati alla presente Notifica 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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