Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare A.I.C: Polichem SRL 
  Specialita' medicinale: SURFOLASE (ambroxolo acefillinato) 
  Codice A.I.C. 027044 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2019/1613 
  Tipologia di variazioni e modifiche apportate: gruppo di variazioni
IB. 
  1)  IB  B.I.a.1.z  -  aggiunta  di  un  produttore  degli  starting
material, Bakul Aromatics and Chemicals Private Limited India, per il
principio attivo Ambroxolo 
  2) IB B.I.b.1.b - restringimento dei limiti  delle  specifiche  del
Cis-Ambroxolo 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della 
  sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Giovanna Cangiano 

 
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