Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Kwizda Pharma GmbH 
  Medicinale: BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE "8  mg/ml  +  55,3
mg/ml soluzione orale" - AIC n. 042414019, 042414021, 042414033. 
  Codice Pratica: N1B/2019/147 
  Tipologia variazione: Var IB unforeseen C.I z) Aggiornamento  degli
stampati in accordo all'"Annex to the EC Guideline on  excipients  in
the labelling and packaging leaflet of medicinal products  for  human
use" 
  Modifica apportata: modifica degli stampati ai  seguenti  paragrafi
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e dell'Etichettatura: 
  - aggiornamento dei paragrafi 2,  4.4,  6.1  del  RCP,  in  accordo
all'"Annex to the EC Guideline on excipients  in  the  labelling  and
packaging leaflet of medicinal products for human use" 
  - aggiornamento del paragrafo 7 del RCP, a seguito  della  modifica
del nome e  dell'indirizzo  del  concessionario  per  la  vendita  in
Perrigo Italia S.r.l., Viale dell'Arte, 25, 00144, Roma. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non   recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                          Managing director 
                           Stephen Sandor 

 
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