Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/1418 e N1B/2019/982 
  Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 AUROBINDO 1000 mg +  880
U.I. granulato effervescente (AIC n. 034871018) 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia variazione: 2x IB-C.I.2.a 
  Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/11984 del 03/02/2020 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata: 
  Adeguamento  RCP,  FI  ed  ETI  al   medicinale   di   riferimento.
Aggiornamento in base all'attuale QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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