Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita'  medicinali  e  confezioni:  PIROS  500  mg   compresse
effervescenti - 10 cpr eff AIC  n.  035854013  e  VIVINDUO  FEBBRE  E
CONGESTIONE NASALE 500 mg + 60 mg granulato per soluzione orale  -  8
bustine AIC n. 044921017 e 10 bustine AIC n. 044921029 
  In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e  s.m.i.,
si informa della  avvenuta  approvazione  della  seguente  variazione
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations:  Tipo  IA  B.III.1.a.2:  Presentazione  del
certificato di conformita' alla Ph. Eur aggiornato  per  la  sostanza
attiva paracetamolo  da  parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato
(versione R1-CEP 1996-039-Rev 04), con cambio nome del produttore  da
Mallinckrodt Inc. a SPECGX LLC. 
  Codice  pratica:  N1A/2019/1784.  Data  di  approvazione   per   il
meccanismo del silenzio-assenso: 15/01/2020. Data di implementazione:
13-12-2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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