Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE BIOPHARMA 
  Confezioni: 035814021 
  Codice Pratica: N1B/2019/1763 
  Tipologia variazione: grouping di 7 variazioni  -  B.II.b.1.f  Tipo
IB; B.II.b.2.a Tipo IA; 3 Variazioni B.II.b.3.a Tipo  IB;  B.II.b.4.b
Tipo IB; B.II.b.5.z di Tipo IB unforeseen. 
  Tipo di modifica: Aggiunta del sito di produzione e controllo della
fiala solvente annessa al prodotto  finito  Laboratorio  Farmaceutico
C.T. S.r.l. e modifiche conseguenti - cambio  batch  size,  modifiche
minori   nel   procedimento   di   fabbricazione   (classe   ambiente
farmaceutico,  eliminazione  fase  di  sterilizzazione,  eliminazione
correzione del pH) e modifica del range dell'IPC del pH . 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  G.U.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Roma, 13/02/2020 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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