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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: QUETIAPINA ZENTIVA 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 041279 Codice Pratiche n. ClB/2018/1720; ClB/2018/2346 Tipo di modifica: modifica stampati Procedure Europee n. DE/H/2491/001-002+004-005/IB/030; DE/H/2491/001-002+004-005/IB/031 Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z); Tipo IB n. C.I.2.a) Modifiche apportate: Aggiornamento degli stampati per implementazione procedura PSUSA (PSUSA/00002589/20170), allineamento al prodotto di riferimento e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale Indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott. Raffele Marino TX20ADD1450