Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: QUETIAPINA ZENTIVA 25 mg, 100  mg,  200  mg  e  300  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 041279 
  Codice Pratiche n. ClB/2018/1720; ClB/2018/2346 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Procedure     Europee     n.      DE/H/2491/001-002+004-005/IB/030;
DE/H/2491/001-002+004-005/IB/031 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: Tipo IB  n.  C.I.3.z);
Tipo IB n. C.I.2.a) 
  Modifiche   apportate:    Aggiornamento    degli    stampati    per
implementazione procedura PSUSA (PSUSA/00002589/20170),  allineamento
al prodotto di riferimento e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata,  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.3,  4.4,  4.8,  5.1,  5.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  Indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffele Marino 

 
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