Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica n. C1B/2019/2584 
  Medicinale: RIPOL 
  Codice farmaco: 041732 (tutte le confezioni) 
  Procedura n.: IT/H/0476/001-002/IB/008/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping  di  Tipo  IB
(B.II.f.1.b.1 and B.II.f.1.d) 
  Modifica apportata: estensione della validita' del prodotto  finito
a 36 mesi e cambiamento delle condizioni di conservazione a 25°C. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi  6.3  e  6.4  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e la si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      L'amministratore delegato 
                     ing. Fabrizio Fiordigiglio 

 
TX20ADD1453