Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT,
Portogallo 
  Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   Pratica   N°
C1B/2017/878 
  Medicinale: MEROPENEM HIKMA 
  Codice farmaco: 040695 
  Procedura Europea N° UK/H/2155/01-02/IB/019/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2a + C.I.3a 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/11995 del 03/02/2020 
  Modifica apportata: Modifica stampati in linea con il  prodotto  di
riferimento ed in accordo alla procedura PSUSA/00001989/201508 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 6.3, 6.4, 6.6
e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica autorizzata "Trattamento di pazienti con batteriemia  che
si verifica in associazione a, o si sospetta  sia  associata  a,  una
qualsiasi delle infezioni sopra elencate" sono state definite in sede
di contrattazione secondo la procedura vigente (seduta della CPR  del
23-25/07/2019). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX20ADD1458