Comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica : Modifica stampati 
  Codice pratica: NIB/2019/1189 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH  -Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: HAEMATE P 
  Codice farmaco: AIC n. 026600080, 026600078 
  Procedura Europea N°: DE/H/xxxx/WS/462 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  grouping  di  due
variazioni C.I.z e una variazione C.I.4.z. 
  - C.I.z) Medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. 
  - C.I.4.z) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a   nuovi   dati   sulla   qualita',preclinici,    clinici    o    di
farmacovigilanza, Altra variazione. 
  Modifica apportata : 
  Aggiornamento dell'informazione relativa al contenuto di  sodio  in
conformita' alle linee guida EMA/CHMP/302620/2017 (SANTE-2017-11668);
adeguamento alla "Guideline on core SmPC for human plasma derived and
recombinant   coagulation    factor    VIII    products    rev.3    -
EMA/CHMP/BPWP/1619/1999 rev.3"; 
  modifica dell'informazione relativa alla  stabilita'  del  prodotto
dopo ricostituzione in conformita' ai dati ottenuti  per  ottemperare
al commitment alla procedura DE/H/xxxx/WS/103. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2,  4.4  e  4.8,   5.1,   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo, Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e alla Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono  la  modalita'  del
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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