Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: KONAKION; Numero A.I.C. e confezioni: 008776 - tutte le
confezioni autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  CHEPLAPHARM  Arzneimittel
GmbH; Codice pratica N°: N1A/2020/2; Tipologia variazioni:  "Grouping
di variazioni" 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  B.III.1  a)2:  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per  il
principio attivo (fitomenadione), presentato da un  fabbricante  gia'
approvato (DSM Nutritional Products LTD.):  da  "R1-CEP  2003-085-Rev
04" a "R1-CEP 2003-085-Rev 05"; 1 variazione di tipo  IA  n.  B.III.1
b)3: Presentazione di un certificato di conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato, relativamente al rischio di EST per  una  materia
prima (acido colico), presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato
(Prodotti Chimici e Alimentari S.p.a.): da "R1-CEP 2000-202-Rev 03" a
"R1-CEP 2000-202-Rev 04". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX20ADD1477