Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  n.1234/2008/CE  e  s.m.i.  e   del   Decreto
                Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare  AIC:  GSK  Consumer  Healthcare  S.p.A.,  via  Zambeletti
s.n.c., 20021 Baranzate (MI) 
  Medicinale: XILOMETAZOLINA/DEXPANTENOLO GSK CONSUMER HEALTHCARE  «1
mg/ml + 50 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone HDPE da 10 ml con
pompa dosatrice e adattatore nasale - AIC 046643019 
  Codice pratica: C1A/2019/3179 - Procedura n. PT/H/1800/001/IA/009 
  Tipo di modifica: tipo IA - B.II.b.2.a 
  Modifica  apportata:  Modifiche  a  livello  di   importatore,   di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  si
effettuano   il   controllo   dei   lotti/le   prove:   aggiunta   di
"GlaxoSmithKline Consumer Healthcare  Czech  Republic  s.r.o.,  areal
společnosti Movianto Česka' republika, s.r.o., Podoli'  78e,  664  03
Podoli', Czech Republic" come sito di controllo di qualita' fisico  e
di conferma del lotto di medicinale importato. 
  In applicazione della Determinazione AIFA  del  25  agosto  2011  e
successiva Determina AIFA del 12 marzo 2019, relative  all'attuazione
dell'art. 35, comma 1-bis, del DLgs. N. 219 del 24  aprile  2006,  e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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