Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2019/1913 
  Specialita' medicinale: ARTROTEC (diclofenac+misoprostolo) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50 mg + 200 µg compresse - 10 compresse A.I.C. 029757022 
  50 mg + 200 µg compresse - 30 compresse A.I.C. 029757010 
  50 mg + 200 µg compresse - 60 compresse A.I.C. 029757034 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2019/1915 
  Specialita' medicinale: MISOFENAC diclofenac+misoprostolo) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50 mg + 200 µg compresse - 10 compresse A.I.C. 029316027 
  50 mg + 200 µg compresse - 30 compresse A.I.C. 029316015 
  50 mg + 200 µg compresse - 60 compresse A.I.C. 029316039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di  2  Variazioni  IA  -  B.II.b.2.a
Modifica apportata: Aggiunta di due siti di  controllo  del  prodotto
finito. 
  Codice pratica: N1B/2019/1908 
  Specialita' medicinale: TAVOR (lorazepam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1 mg compresse orosolubili, 20 compresse AIC 022531103 
  2,5 mg compresse orosolubili, 20 compresse - AIC 022531127 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di n.5 variazioni n.2 di Tipo  IA  e
n.3 di Tipo IB 
  Modifica apportata: Tipo IA B.II.b.2: Aggiunta  sito  di  controllo
Haupt  Pharma  Munster  GmbH,  Germania  -  n.2  Tipo  IB   B.II.d.1:
Allineamento test microbiologico  alla  Ph.Eur  corrente  -  Tipo  IA
B.II.d.2: Modifica minore preparazione soluzione standard per  titolo
e uniformita' di contenuto -  Tipo  IB  B.II.d.2:  Allineamento  test
specifici microorganismi alla Ph.Eur. corrente. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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