Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica: N1A/2019/1913 Specialita' medicinale: ARTROTEC (diclofenac+misoprostolo) Confezioni e numeri di AIC: 50 mg + 200 µg compresse - 10 compresse A.I.C. 029757022 50 mg + 200 µg compresse - 30 compresse A.I.C. 029757010 50 mg + 200 µg compresse - 60 compresse A.I.C. 029757034 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2019/1915 Specialita' medicinale: MISOFENAC diclofenac+misoprostolo) Confezioni e numeri di AIC: 50 mg + 200 µg compresse - 10 compresse A.I.C. 029316027 50 mg + 200 µg compresse - 30 compresse A.I.C. 029316015 50 mg + 200 µg compresse - 60 compresse A.I.C. 029316039 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Grouping di 2 Variazioni IA - B.II.b.2.a Modifica apportata: Aggiunta di due siti di controllo del prodotto finito. Codice pratica: N1B/2019/1908 Specialita' medicinale: TAVOR (lorazepam) Confezioni e numeri di AIC: 1 mg compresse orosolubili, 20 compresse AIC 022531103 2,5 mg compresse orosolubili, 20 compresse - AIC 022531127 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Grouping di n.5 variazioni n.2 di Tipo IA e n.3 di Tipo IB Modifica apportata: Tipo IA B.II.b.2: Aggiunta sito di controllo Haupt Pharma Munster GmbH, Germania - n.2 Tipo IB B.II.d.1: Allineamento test microbiologico alla Ph.Eur corrente - Tipo IA B.II.d.2: Modifica minore preparazione soluzione standard per titolo e uniformita' di contenuto - Tipo IB B.II.d.2: Allineamento test specifici microorganismi alla Ph.Eur. corrente. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX20ADD1488