PFIZER ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Capitale sociale: € 1.000.000.000,00
Codice Fiscale: 06954380157
Partita IVA: 01781570591

(GU Parte Seconda n.19 del 13-2-2020)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2019/1913 
  Specialita' medicinale: ARTROTEC (diclofenac+misoprostolo) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50 mg + 200 µg compresse - 10 compresse A.I.C. 029757022 
  50 mg + 200 µg compresse - 30 compresse A.I.C. 029757010 
  50 mg + 200 µg compresse - 60 compresse A.I.C. 029757034 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2019/1915 
  Specialita' medicinale: MISOFENAC diclofenac+misoprostolo) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50 mg + 200 µg compresse - 10 compresse A.I.C. 029316027 
  50 mg + 200 µg compresse - 30 compresse A.I.C. 029316015 
  50 mg + 200 µg compresse - 60 compresse A.I.C. 029316039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di  2  Variazioni  IA  -  B.II.b.2.a
Modifica apportata: Aggiunta di due siti di  controllo  del  prodotto
finito. 
  Codice pratica: N1B/2019/1908 
  Specialita' medicinale: TAVOR (lorazepam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1 mg compresse orosolubili, 20 compresse AIC 022531103 
  2,5 mg compresse orosolubili, 20 compresse - AIC 022531127 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di n.5 variazioni n.2 di Tipo  IA  e
n.3 di Tipo IB 
  Modifica apportata: Tipo IA B.II.b.2: Aggiunta  sito  di  controllo
Haupt  Pharma  Munster  GmbH,  Germania  -  n.2  Tipo  IB   B.II.d.1:
Allineamento test microbiologico  alla  Ph.Eur  corrente  -  Tipo  IA
B.II.d.2: Modifica minore preparazione soluzione standard per  titolo
e uniformita' di contenuto -  Tipo  IB  B.II.d.2:  Allineamento  test
specifici microorganismi alla Ph.Eur. corrente. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX20ADD1488
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.